O que você precisa saber:

• A chinesa CanSino Biologics publicou os resultados promissores da segunda fase de testes de sua vacina contra o novo coronavírus e anunciou que se prepara para avançar à etapa final de testagem
• No estudo, publicado na The Lancet, os pesquisadores indicaram que a vacina é segura e produz uma resposta imunológica satisfatória contra o patógeno
• O grupo já está em contato com diversos países, incluindo o Brasil, para a realização da fase III da pesquisa
• Na mesma semana, a americana Pfizer, que desenvolve uma vacina em parceria com a empresa de biotecnologia alemã BioNTech, comunicou que avançou para a última etapa de testes de sua candidata à vacina
• Os resultados das etapas anteriores ainda não foram publicados, mas a empresa foi autorizada a realizar a terceira fase de testes em cerca de 30 mil voluntários, entre eles mil brasileiros

Na última semana, mais duas candidatas a vacinas contra o novo coronavírus anunciaram avanços importantes. A chinesa CanSino Biologics publicou na revista The Lancet os promissores resultados da segunda fase de testes da imunização chamada Ad5-nCOV e informou que está se preparando para iniciar a última etapa do estudo. Já a farmacêutica norte-americana Pfizer, que desenvolve uma potencial vacina contra a Covid-19 em colaboração com a empresa de biotecnologia alemã BioNTech, anunciou que nos próximos dias dará a largada à segunda e à terceira de testagem em milhares de voluntários, incluindo brasileiros. Os resultados da primeira fase da pesquisa da Pfizer ainda não foram publicados em revistas científicas. Contudo, o grupo foi autorizado pela Food and Drug Administration (FDA) a avançar devido à urgência da atual pandemia.

Essas duas potenciais vacinas se juntam a outras quatro que já alcançaram a fase final de pesquisas: a americana mRNA-1273, desenvolvida pela Moderna Therapeutics, a inglesa ChAdOx1 nCoV-19, da Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica britânica AstraZeneca, e as chinesas CoronaVac, da empresa Sinovac, e outra ainda sem nome provisório que está sendo produzida pela Sinopharm. Dessas, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), a que está em estágio mais avançado de desenvolvimento é a britânica. 

Vetores recombinantes

Em maio, a CanSino Biologics havia sido a primeira empresa a publicar em uma revista científica de peso os resultados da etapa inicial de testes em humanos da sua potencial vacina contra o novo coronavírus. No mais recente estudo, publicado no dia 20 de julho, os pesquisadores mostraram os resultados da segunda fase e concluíram que há fortes evidências de que a vacina testada é segura e tem potencial de induzir uma resposta imunológica satisfatória contra o novo coronavírus. O objetivo principal dessa fase é avaliar tanto a imunogenicidade (potencial de desenvolver uma resposta de defesa) quanto a segurança. Assim, os pesquisadores conseguem determinar a dose mais adequada a ser usada na etapa final de testes.  

Na segunda fase, eles selecionaram 508 indivíduos adultos saudáveis, com idades entre 18 e 65 anos, e realizaram um estudo randomizado (grupos divididos aleatoriamente), duplo-cego (em que nem os pesquisadores nem os voluntários sabem o que estão recebendo) e controlado. Dois grupos receberam dosagens diferentes da vacina, e um terceiro recebeu placebo. De acordo com os pesquisadores, ambas doses testadas induziram uma resposta satisfatória ao SARS-CoV-2. Eles relataram que 95% (241/253) dos participantes no grupo que recebeu doses altas e 91% (118/129) dos integrantes do grupo de doses baixas produziram anticorpos neutralizantes e/ou células T (responsável pela imunidade específica a um vírus) após 28 dias da vacinação. 

Os pesquisadores chegaram a essas conclusões a partir de testes sorológicos realizados em todos os voluntários, que detectaram a presença dos componentes de defesa no sangue. Eles explicaram que nenhum participante foi exposto ao novo coronavírus após receber a dose. Portanto, ainda não é possível determinar se essa candidata à vacina protege efetivamente contra a infecção no ambiente. 

Além disso, o estudo apontou que 9% dos voluntários que receberam a dosagem mais alta tiveram reações adversas consideradas severas (como febre), enquanto o mesmo ocorreu em apenas 1% dos participantes que ganharam a dose mais fraca. Por isso, a etapa final da pesquisa deverá contar somente com a segunda dosagem.

A vacina AD5-nCoV é uma das 25 que estão sendo testadas no mundo usando Vetores Virais Recombinantes (VVR), a mesma técnica aplicada pela Universidade de Oxford para o desenvolvimento da ChAdOx1 nCoV-19. Essa tecnologia consiste em utilizar um vírus já conhecido, enfraquecido e geneticamente modificado, e inserir nele partes do código genético do novo patógeno. Esse organismo é introduzido no corpo humano, o que gera uma resposta do sistema imunológico. Assim, quando a pessoa entra em contato com o SARS-Cov-2 real, seus mecanismos de defesa já sabem como lidar com a doença. 

No caso da CanSino Biologics, o vetor escolhido foi um adenovírus popular, que causa o resfriado comum. Nele, foram inseridos fragmentos do novo coronavírus. A escolha desse vírus se deu porque ele já é estudado há anos. No entanto, por ser muito comum, alguns especialistas estão questionando se o fato de grande parte das pessoas já terem anticorpos contra ele, por terem contraído gripe anteriormente, não poderia interferir no desenvolvimento da resposta imunológica a essa sua nova versão alterada. Até o momento não há conclusões para essa questão, mas os autores do estudo indicaram que pessoas com idade mais avançada e já com a presença de anticorpos contra o adenovírus podem desenvolver uma resposta mais fraca à vacina. 

De acordo com Qiu Dongxu, director executivo e co-fundador da CanSino, a empresa já está em contato com países como Rússia, Brasil e Arábia Saudita para a realização da terceira fase da pesquisa, que contará com milhares de voluntários e esclarecerá as dúvidas restantes. Os dados sobre essa etapa deverão ser divulgados nos próximos dias.

Vacina americana será testada no Brasil

Enquanto a empresa chinesa se organiza para iniciar a última etapa de testes, a Pfizer e a BioNTech já deram a largada para as duas fases finais do estudo de forma concomitante. No último dia 27 de julho, em um comunicado no seu site, o grupo Pfizer afirmou que recebeu a autorização da Food and Drug Administration (FDA) e outros órgãos regulatórios para começar a seleção de voluntários que participarão dessa etapa. A testagem da potencial vacina deverá envolver cerca de 30 mil participantes com idades entre 18 e 85 anos em centenas de países, inclusive o Brasil.  

Os resultados da primeira fase do estudo ainda não foram publicados em revistas científicas, mas a empresa divulgou algumas informações no seu site. A imunização é feita a partir de uma plataforma de mRNA, ou seja, baseada em fragmentos da carga genética do vírus que, envoltos em uma capa proteica, são inseridos no organismo humano. A ideia dos pesquisadores é que, inserindo essas “receitas genéticas” no corpo, ele passará a produzir essas proteínas, reconhecê-las como corpos estranhos e, assim, criar imunidade. Na primeira etapa, 120 voluntários foram testados com dois tipos de vacina, chamadas provisoriamente de BNT162b1 e BNT162b2. Elas se diferenciavam pelas “receitas genéticas” que continham. Cada uma induzia o organismo a produzir diferentes proteínas do vírus. De acordo com a empresa, todos os participantes produziram anticorpos contra o SARS-Cov-2 depois de algumas semanas, além de células T. Alguns experimentaram efeitos colaterais moderados, como distúrbios do sono e dores nos braços. Das duas, a melhor tolerada e que induziu uma resposta imunológica mais forte foi a BNT162b2. Ela continha a receita para a produção da proteína spike. Por isso somente ela será levada à última fase de testagem. 

Se o estudo for bem-sucedido, as empresas comunicaram que poderão submeter a vacina à aprovação regulatória já em outubro, encaminhando uma possível produção de até 100 milhões de doses até o final de 2020 e 1,3 bilhão até o final de 2021.

Candidata à imunização russa ainda é uma incógnita

Outra potencial vacina contra o novo coronavírus que ganhou os noticiários na última semana foi a da Rússia, envolta em mistérios e com poucas informações disponíveis. O governo local afirmou que o imunizante, em desenvolvimento no Instituto Gamaleya de Epidemiologia e Microbiologia, em Moscou, tem registro previsto para agosto de 2020, e início da produção para setembro. De acordo com a imprensa local, os 38 voluntários envolvidos na primeira fase de testes tiveram resposta imunológica com a vacina. Ainda são necessárias, entretanto, mais duas rodadas de testes: uma está prevista para 28 de julho e a outra, para 14 e 15 de agosto.

A vacina também usa a tecnologia de Vetores Virais Recombinantes (VVR) e é baseada em um adenovírus. Detalhes sobre os estudosa, no entanto, ainda não foram publicados nem divulgados. Por isso, a comunidade científica tem questionado se Moscou estaria colocando o prestígio nacional à frente da ciência e da segurança. Caso os resultados das imunizações russas se comprovem, o país pode vir a ser o primeiro do mundo a ter uma vacina aprovada contra a Covid-19.

Fontes:

The Lancet. Artigos disponíveis em:
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31208-3/fulltext
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31605-6/fulltext

Nature Magazine. Artigo disponível em:
https://www.nature.com/articles/d41586-020-01221-y

Pfizer. Informações disponíveis em:
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-choose-lead-mrna-vaccine-candidate-0

Nota: o projeto Lupa na Ciência é uma iniciativa da Agência Lupa contra  a desinformação em torno do novo coronavírus e da Covid-19 e conta com o apoio do Google News Initiative. Para saber mais, clique aqui.