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Lupa na Ciência: Três pontos sobre a vacina russa que preocupam a comunidade científica

Repórter (especial para a Lupa) | Rio de Janeiro | lupa@lupa.news
14.ago.2020 | 12h00 |

O que você precisa saber:

– Nesta semana, o governo russo aprovou uma vacina desenvolvida no país contra o novo coronavírus e afirmou que a imunização deve começar em outubro

– O pronunciamento causou preocupação em instituições científicas. Não há dados completos disponíveis nem publicados em revistas científicas sobre os estudos

– A tecnologia usada para desenvolvimento da vacina é recente, e só uma imunização com a mesma técnica já foi aprovada

– As fases clínicas de testes não foram concluídas. A etapa final, fundamental para comprovar a eficácia do produto e detectar efeitos adversos, ainda nem começou

– A aprovação só foi possível porque uma lei sancionada em abril na Rússia exclui a necessidade da etapa final de testes para aprovação de vacinas

– Em outros países, como o Brasil, é necessário o cumprimento de todas as fases. Mesmo assim, o governo do Paraná já demonstrou interesse pelo produto 

Na última terça-feira (11), o presidente da Rússia, Vladimir Putin, anunciou que uma vacina contra o novo coronavírus desenvolvida no país era a primeira no mundo a receber aprovação oficial para ser usada em grande escala. Desenvolvido pelo Instituto Gamaleya, em Moscou, e apelidado Sputnik V (em homenagem ao primeiro satélite artificial a orbitar em volta da Terra), o produto já teria passado por todas as verificações exigidas pela legislação russa, o que permite que a imunização em massa no país comece em outubro deste ano. Após o anúncio, pelo menos 20 países manifestaram interesse em obter a vacina russa, incluindo Brasil, México, Emirados Árabes Unidos e Índia, segundo o governo local.

A notícia, porém, foi recebida com ceticismo pela comunidade científica. Os testes com humanos começaram há apenas dois meses, e etapas exigidas pela maioria dos países para certificar produtos como esse não foram completas. Uma semana antes, a Organização Mundial da Saúde (OMS) havia alertado que a Rússia não deveria ignorar nenhuma das etapas e dos métodos usuais de pesquisa para desenvolvimento de uma nova vacina antes de aprovar seu uso. A Lupa reuniu os três principais motivos por que a aprovação precoce dessa vacina preocupa cientistas e líderes globais.

Resultados dos estudos iniciais ainda são desconhecidos

A Sputnik V foi aprovada antes da conclusão dos testes com um número elevado de voluntários. Além disso, até o momento, os dados sobre fases iniciais de estudos são escassos e não foram publicados em revistas científicas. O que já se sabe, a partir da plataforma internacional que registra experimentos com humanos, a Clinical Trials, é que a primeira fase de testes, iniciada em 17 de junho, contou com apenas 38 participantes. A segunda etapa teria sido concluída nesta semana, somando mais 76 voluntários que receberam a imunização. Eles seriam pessoas de grupos vulneráveis, como profissionais da saúde e idosos – e, segundo o próprio Putin, uma de suas filhas.

Segundo o Clinical Trials, a Sputnik V foi administrada nos participantes em uma ou duas doses nessas etapas iniciais, com um intervalo de 21 dias entre cada aplicação. De acordo com o certificado de registro russo da vacina, todos os participantes que receberam a vacina produziram anticorpos contra a proteína spike do SARS-CoV-2, incluindo anticorpos neutralizantes potentes que inativam as partículas virais. Esses achados são semelhantes aos resultados de estudos em estágio inicial de outras candidatas. Os efeitos colaterais também foram semelhantes, como febre, dor de cabeça e irritação da pele no local da injeção. Em um comunicado à imprensa, o governo russo afirmou, ainda, que a vacina teria o potencial de conferir dois anos de imunidade contra o novo coronavirus, e que a última fase de testes deve começar ainda em agosto e irá testar o produto em 2 mil voluntários de diferentes países. 

Para comparação, a candidata da Oxford University e AstraZeneca, no Reino Unido, considerada a que está em estágio mais avançado, começou a ser testada em humanos dois meses antes, em abril. Nos estudos iniciais, cujos resultados já foram publicados na The Lancet, as doses foram administradas em mais de mil voluntários. Na última etapa, que está em andamento, mais de 10 mil pessoas participam do estudo. Se os resultados forem satisfatórios, estima-se que ela poderá ser aprovada e comercializada somente no final deste ano ou início do próximo. 

Outras seis candidatas a vacinas estão na terceira fase de testes. A americana Pfizer e a chinesa CanSino Biologics já publicaram resultados da segunda fase de teste dos seus produtos, respectivamente, nas revistas Nature e The Lancet. A imunização da americana Moderna Therapeutics teve o estudo da primeira fase publicado no The New England Journal of Medicine. A vacina da chinesa Sinovac só teve o estudo da fase pré-clínica divulgado publicamente até o momento, na revista Science, enquanto outras duas candidatas da também chinesa Sinopharm só tiveram seus resultados divulgados pela própria empresa.

Tecnologia usada é recente e pouco testada

A imunização russa é feita com uma tecnologia relativamente nova. Nesse tipo de imunização, uma versão enfraquecida de um adenovírus – um dos vírus da gripe comum   é modificada geneticamente para inserir um fragmento do RNA do novo coronavírus. Esse material genético contém as instruções para a produção da proteína spike, parte do coronavírus responsável por invadir as células do corpo humano.  A ideia é fazer com que o corpo produza essa proteína, reconheça essa característica do SARS-Cov-2 como um inimigo e desenvolva uma resposta imune contra ele. 

Até hoje, somente uma vacina com essa técnica, contra o vírus do ebola, teve eficácia comprovada em humanos. No caso do novo coronavírus, essa técnica não é exclusiva dos russos. Algumas das vacinas que se encontram na reta final de testes também usam essa plataforma, como a da CanSino Biologics, da China, e a da Oxford University e AstraZeneca

Na última década, testes em animais com vacinas que utilizam essa tecnologia, produzidas a partir de outros coronavírus – como o da SARS (Síndrome Respiratória Aguda Grave) e da MERS (Síndrome Respiratória do Oriente Médio) – trouxeram, em sua maioria, resultados satisfatórios. Isso permitiu que as pesquisas recentes com o SARS-Cov-2 pudessem avançar mais rápido nas etapas iniciais (testes in vitro e pré-clínicos). No entanto, a fase clínica, em que seu efeito é avaliado em humanos, precisa ser tão ou mais rigorosa quanto a de outras vacinas, uma vez que esse tipo de imunização tem alguns potenciais problemas que precisam ser ajustados. 

Um deles é o fato de que os adenovírus usados nessas vacinas são tipos que causam a gripe comum, e muitas pessoas já entraram em contato com eles ao longo de suas vidas. Por isso, seus organismos podem ter defesas prontas contra esses patógenos. Existe a possibilidade, portanto, de o corpo se defender desses adenovírus modificados de forma tão eficiente que impeça a reprodução da proteína spike. Nesse caso, a vacina não teria efeito, pois a defesa específica contra o novo coronavírus não seria executada.

Essa questão ficou mais evidente nos resultadas dos estudos da candidata da CanSino Biologics. A segunda fase da pesquisa, publicada no final de julho na revista The Lancet, indicou que os voluntários com idade mais avançada, e já com a presença de anticorpos contra o adenovírus usado pela empresa, podem ter desenvolvido uma resposta mais fraca à vacina testada na China. Autoridades russas disseram que, para evitar esse tipo de problema, a Sputnik V é ministrada em duas doses, cada uma com um adenovírus diferente. Isso aumentaria, segundo eles, a chance de sucesso da imunização. 

Outro fator importante, que normalmente é ajustado nas fases finais das pesquisas clínicas, é a dosagem correta da vacina, para que ela seja capaz de estimular o sistema imunológico sem causar efeitos adversos severos. Durante os estudos com a imunização contra a SARS, por exemplo, foi identificada uma reação imune grave, semelhante à asma, que preocupou pesquisadores. Eles alertaram que somente estudos em grande escala, com um grupo placebo, poderiam esclarecer se essa questão.  

Terceira fase de testes é fundamental

Em todo o mundo, a validação de imunizantes só ocorre ao final de três fases: na primeira e na segunda, as doses são testadas em grupos relativamente pequenos de participantes para avaliar efeitos adversos e segurança, além da forma como elas estimulam o sistema imunológico. Normalmente, nessas fases a eficácia é medida com exames que detectam anticorpos ao vírus, e não com a exposição dos voluntários ao patógeno. Além disso, a dosagem da vacina é ajustada para que, na última etapa, sejam usadas somente as concentrações que se mostraram mais seguras e eficazes. Isso é importante porque, na terceira fase, a imunização é aplicada em milhares de pessoas, que são comparadas com um grupo que recebe placebo. Esta etapa final é a única maneira de saber com certeza estatística se uma vacina previne uma infecção, já que ela avalia a porcentagem de pessoas que venham a se contaminar com a doença no ambiente e compara com o placebo. É também nessa fase que se pode detectar efeitos adversos mais sutis que possam ter ficado mascarados nas etapas anteriores.

A aprovação da vacina contra a Covid-19 de forma precoce na Rússia só foi possível porque, em abril, o país aprovou uma lei que eliminou a exigência da realização de testes de terceira fase para a aprovação de vacinas. Isso preocupa a comunidade científica porque, embora na maioria dos países ainda seja necessário o cumprimento de todas etapas dos estudos, alguns deles já manifestaram interesse pelo produto russo mesmo sob essas condições, como é o caso do Brasil. Há poucos dias, o governo paranaense disse que já elaborou um “protocolo de intenções” para que a vacina seja testada e produzida no estado. Para isso, no entanto, ainda precisará de aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 

Em uma carta aberta ao Ministro da Saúde da Rússia, membros da Associação Internacional de Pesquisas Clínicas fizeram um pedido para que o governo postergasse a aprovação da vacina até que se tenham os resultados da terceira fase. A preocupação da comunidade científica se dá, entre outras coisas, pelo fato de que inúmeras vacinas que se mostraram promissoras na segunda etapa (foram capazes de produzir anticorpos contra determinado vírus de forma segura) acabaram não sendo comercializadas porque seu efeito não ficou comprovado na última etapa do estudo. Em 2007, por exemplo, os testes finais com uma potencial vacina contra o vírus da Aids, que utilizava a mesma tecnologia da Sputnik V, foram interrompidos após a comprovação que ela, além de não impedir a infecção ou reduzir a carga viral, poderia aumentar as chances de contrair o vírus. 

Especialistas alertam, ainda, que a aprovação precoce pode estimular desinformação contra vacinas no geral. Com o crescente movimento antivacinação, a ideia de colocar no mercado um produto cuja eficácia ainda não está comprovada pode exacerbar a crença de que nenhuma vacina funciona, e, assim, prejudicar outras imunizações contra Covid-19 ou mesmo contra outras doenças.

Fontes:

Food And Drug Administration. Informações disponíveis em:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/first-fda-approved-vaccine-prevention-ebola-virus-disease-marking-critical-milestone-public-health

The Lancet. Artigos disponíveis em:
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31605-6/fulltext
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31604-4/fulltext

Nature. Artigo disponível em:
https://www.nature.com/articles/d41586-020-02386-2

Clinical Trials. Informações disponíveis em:
https://www.clinicaltrials.gov/

Association of Clinical Research Organizations. Informações disponíveis em:
http://acto-russia.org/index.php?option=com_content&task=view&id=411

Science. Artigo disponível em:
https://science.sciencemag.org/content/318/5853/1048/tab-figures-data

Nota: o projeto Lupa na Ciência é uma iniciativa da Agência Lupa contra  a desinformação em torno do novo coronavírus e da Covid-19 e conta com o apoio do Google News Initiative. Para saber mais, clique aqui.

Editado por: Chico Marés e Natália Leal

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