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Foto: AstraZeneca
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Lupa na Ciência: Suspeita de reação adversa também interrompeu estudos da vacina de Oxford em etapa anterior

Repórter (especial para a Lupa) | Rio de Janeiro | lupa@lupa.news
11.set.2020 | 12h00 |

O que você precisa saber:

– Os estudos da vacina ChAdOx1 nCoV-19, desenvolvida pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, foram interrompidos na última terça-feira por suspeita de reação adversa à imunização

– Embora a companhia não confirme oficialmente, o CEO da AstraZeneca mencionou em conferência que uma voluntária desenvolveu sintomas de mielite transversa, uma doença neurológica

– De acordo com um documento informativo enviado aos voluntários que se alistaram para os testes no Reino Unido, sintomas semelhantes haviam sido identificados em um participante na segunda fase do estudo

– A pesquisa chegou a ser interrompida. Porém, após investigar o caso, pesquisadores concluíram que a reação não tinha relação com a vacina e retomaram os estudos. Isso é mencionado em uma atualização do documento

– Ainda não se sabe por quanto tempo o estudo ficará paralisado, nem as implicações deste caso para o avanço dos testes

– A Unifesp, responsável pelos testes no Brasil, anunciou que já interrompeu a aplicação das doses, e aguarda novas orientações da empresa

A reação adversa que pode ter causado a suspensão da terceira fase de testes da vacina ChAdOx1 nCoV-19, que está sendo desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca com a Universidade de Oxford, já tinha sido verificada nas etapas anteriores da pesquisa. Na segunda fase de testes, um voluntário desenvolveu sintomas de mielite transversa, uma síndrome inflamatória na medula espinhal. Na época, os pesquisadores concluíram que os sintomas não tinham relação com a imunização. 

Na última terça-feira, a AstraZeneca suspendeu temporariamente a aplicação da vacina, que está na terceira fase de testes. Segundo o portal americano especializado em saúde Stat, o CEO da empresa, Pascal Soriot, explicou em uma conferência com investidores que uma voluntária desenvolveu sintomas semelhantes aos de mielite transversa no Reino Unido. A farmacêutica confirmou à Lupa que o executivo, de fato, mencionou essa informação. Contudo, a companhia não confirmou se esse é o motivo da suspensão dos testes, nem o gênero do paciente.

Segundo a revista Nature, essa mesma reação já havia sido identificada em outro voluntário na segunda fase do estudo, que também foi temporariamente paralisado. Um folheto informativo que é entregue aos voluntários da terceira fase do ensaio clínico, datado de 12 de julho, menciona que um participante desenvolveu essa síndrome. “Um voluntário nos ensaios da ChAdOx1 nCoV-19 desenvolveu sintomas de mielite transversa (inflamação na espinha dorsal), que não exigiu tratamento médico, apesar da causa ser incerta”, diz o texto. No início de agosto, este documento foi atualizado, e a menção à doença foi excluída. “Um voluntário nos ensaios da ChAdOx1 nCoV-19 desenvolveu sintomas neurológicos, que causaram uma pausa nos estudos para que uma revisão de segurança fosse realizada. O voluntário foi diagnosticado posteriormente com uma doença neurológica não-relacionada [à vacina]”. Segundo a Stat, na fala aos investidores, Soirot confirmou essa suspensão anterior, mas disse também que, após estudos mais aprofundados, os pesquisadores descobriram que o paciente tinha esclerose múltipla, e que o caso não tinha relação com a vacina.  

A mielite transversa é uma doença relativamente rara, que atinge cerca de 1.400 pessoas a cada ano nos Estados Unidos, de acordo com o National Institutes of Health. Ela é caracterizada por uma inflamação da medula espinhal. Sua causa ainda não é totalmente esclarecida pela ciência, mas sabe-se que ela pode ser desencadeada por infecções virais. Os sintomas incluem fraqueza nos membros; alterações sensoriais como formigamentos e perda do tato; dor nas costas, pernas e braços; e disfunções intestinais e na bexiga. A maioria das pessoas se recupera em até três meses, mas há casos de duração desta doença por até dois anos. Em casos extremos, ela pode se tornar crônica. Embora haja tratamento, não existe cura.  

Os estudos das duas primeiras fases de testes clínicos da ChAdOx1 nCoV-19, publicados na revista The Lancet, em 20 de julho. Segundo os pesquisadores, a vacina mostrou resultados promissores: parece ser segura e capaz de treinar o sistema imunológico para se defender. Nos testes, que envolveram mais de mil voluntários, o imunizante levou à produção de anticorpos e glóbulos brancos capazes de combater o coronavírus. O estudo indicou que nenhum efeito adverso grave foi relatado. Não é mencionado, em nenhum momento, a existência de qualquer sintoma neurológico adverso em voluntários.

À Lupa, a assessoria de imprensa da AstraZeneca disse que, em razão da confidencialidade exigida em estudos, não é possível confirmar qual o efeito adverso sofrido pelo voluntário, e nem se ele é o mesmo verificado na etapa anterior da pesquisa. Contudo, a empresa confirmou que o CEO fez essa declaração em uma conferência. A farmacêutica informou, também, que o paciente estava no grupo que recebeu a vacina – como os estudos são realizados com grupo de controle, era possível que a pessoa tivesse tomado apenas um placebo.

Interrupção

Não é possível saber a duração desta nova pausa nos ensaios clínicos, pois isso depende de uma série de fatores a serem avaliados por um comitê independente, que irá analisar o quadro clínico do paciente e os dados dos testes da AstraZeneca. Nesta etapa, os pesquisadores precisam avaliar as datas em que os eventos ocorreram, o histórico clínico do voluntário, e outras informações que podem esclarecer se há ou não uma relação causal entre a aplicação da vacina e os sintomas apresentados. Depois dessa avaliação, os pesquisadores precisam dar um parecer sobre o caso, explicando se existe ou não a possibilidade da imunização ser culpada. A partir dessa análise, define-se a retomada do estudo. Nesse ínterim, nenhuma outra dose da vacina deve ser administrada. A AstraZeneca não detalhou publicamente como será feito esse processo.

O Brasil é um dos países que foi diretamente impactado por essa pausa, já que participa, junto com o Reino Unido e a África do Sul, da terceira fase de testes. Essa etapa envolve 18 mil voluntários. O aval para realização dos testes da vacina de Oxford no Brasil foi dado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em junho deste ano, e a pesquisa, que está sendo coordenada pela Unifesp (Universidade Federal de São Paulo), envolve 5.000 voluntários.

Em nota oficial divulgada no dia 9, a Anvisa afirmou ter recebido o comunicado da AstraZeneca sobre a suspensão temporária dos testes da vacina ChAdOx1 nCoV-19 e indicou que está acompanhado o caso. Informou, ainda, que “este tipo de procedimento está previsto no desenvolvimento de vacinas, uma vez que esses estudos têm justamente o objetivo de confirmar a segurança e a eficácia” e que “no Brasil não há relato de eventos adversos graves em voluntários”. Segundo a Unifesp, novas aplicações estão suspensas, mas voluntários que já participam seguem em monitoramento.

A previsão do governo federal, se o cronograma não for afetado por essa pausa e caso a vacina tenha a sua eficácia comprovada contra a doença, é produzir 100 milhões de doses a partir do próximo ano.

Importância dos ensaios

A interrupção dos estudos da ChAdOx1 nCoV-19 demonstra a importância da realização de ensaios clínicos rigorosos. Por causa da urgência da pandemia, a Rússia, por exemplo, chegou a autorizar a produção de uma vacina contra Covid-19 antes mesmo do da terceira fase de estudos, com base em estudo com apenas 76 voluntários. Esse caso mostra por que esse tipo de decisão pode ser problemática.

No caso da vacina de Oxford, as dúvidas surgem principalmente pela tecnologia de vetor viral recombinante, usada no seu desenvolvimento. A ChAdOx1 nCoV-19 é fabricada a partir de uma versão enfraquecida do vírus do resfriado comum, que é modificado para não se reproduzir em humanos. Nele, é adicionado um fragmento do RNA do novo coronavírus, que contém as instruções para a produção deu uma proteína que é característica do SARS-Cov-2. A ideia é fazer com que o corpo reconheça essa proteína e desenvolva uma resposta imune à ela, o que ajudaria a impedir que o vírus real entre nas células humanas e as infecte.

 Em experimentos passados, nos quais uma tecnologia semelhante havia sido testada em animais para outras síndromes respiratórias causadas por coronavírus, como SARS (Síndrome Respiratória Aguda Grave), alguns animais que receberam a vacina acabaram desenvolvendo inflamações nos pulmões mais graves do que aqueles que não haviam sido imunizados após entrarem em contato com o vírus.

Contudo, esse problema não foi observados nos estudos em animais com a vacina ChAdOx1-MersCoV (contra a MERS, Síndrome Respiratória do Oriente Médio). Ela é muito semelhante ao imunizante que está sendo testado contra a Covid-19. Os testes pré-clínicos feitos com a ChAdOx1 nCoV-19 também não indicaram esse tipo de efeito. Atualmente, além da AstraZeneca, outras empresas estão apostando nessa mesma tecnologia, e algumas também já estão em fases avançadas de estudos. Entre elas estão a Johnson & Johnson e a chinesa CanSino Biologics

Fontes:

The Lancet. Artigo disponível em:
https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S0140-6736%2820%2931604-4

Plos One. Artigo disponível em:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3335060/

Frontiers in Microbiology. Artigo disponível em:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6688523/

National Institutes of Health. Informações disponíveis em:
https://www.ninds.nih.gov/Disorders/All-Disorders/Transverse-Myelitis-Information-Page

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Informações disponíveis em:
http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/suspensao-dos-testes-da-vacina-da-astrazeneca/219201/pop_up?inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dpop_up%26p_p_mode%3Dview%26p_r_p_564233524_tag%3Dcovid-19

Nota: o projeto Lupa na Ciência é uma iniciativa da Agência Lupa contra a desinformação em torno do novo coronavírus e da Covid-19 e conta com o apoio do Google News Initiative. Para saber mais, clique aqui.

Editado por: Chico Marés

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