Empresas e OMS analisam liberar vacina contra a Covid-19 com 60% de eficácia

Na última terça-feira (15), a primeira pergunta de um fórum realizado pela ABC News com o presidente Donald Trump foi sobre o coronavírus. “Eu achei que você estivesse fazendo um bom trabalho em resposta à pandemia […] e aí você tirou o pé do acelerador. Por que você jogou pessoas vulneráveis, como eu, embaixo do ônibus?”, perguntou o eleitor, que é diabético. Trump se esquivou da resposta – disse que estava trabalhando duro, culpou a China e falou sobre seu último trunfo: a vacina contra a Covid-19. “Nós estamos a semanas de ter a vacina. Pode ser em três ou quatro semanas”, disse. Pelas contas de Trump, a vacina desenvolvida pela farmacêutica Pfizer estaria pronta ainda em outubro deste ano – antes das eleições presidenciais, que acontecem dia 3 de novembro. Em julho, o governo americano comprou 100 milhões de doses disponíveis da vacina desenvolvida pela Pfizer por 2 bilhões de dólares. O estudo que investiga a eficácia e segurança da vacina terminará em novembro de 2022, de acordo com a estimativa dos próprios pesquisadores. Ainda assim, um artifício pode ser usado para adiantar a distribuição do imunizante: a autorização para uso emergencial.

No protocolo do estudo clínico, conduzido pela Pfizer e patrocinado pela BioNTech, os pesquisadores detalham todo o processo dos testes que avaliam a segurança e eficácia da vacina. Antes do fim do estudo, a empresa vai realizar quatro análises de dados. A primeira delas, quando apenas 32 voluntários – dos 30 mil participantes – se infectarem. Nesse momento, uma comissão de controle e proteção vai poder “abrir” os dados e contar quantos infectados tomaram a vacina e quantos receberam placebo – a princípio essa informação é sigilosa, nem os voluntários nem os pesquisadores podem saber. Se 26 infecções tiverem ocorrido no grupo placebo, é possível reivindicar a eficácia. Segundo Eric Topol, especialista em ensaios clínicos na Scripps Research, esse seria o limite para demonstrar uma eficácia de 60%, que é o objetivo mínimo dos pesquisadores da Pfizer. Nesta segunda-feira (21), a cientista-chefe da OMS declarou que a organização pode aprovar uma vacina que tenha 50% de eficácia. “Mas a autorização para uso emergencial requer apenas que seja ‘possivelmente eficaz’, então até menos de 26 eventos no grupo placebo poderia qualificar [a vacina]”, escreveu Topol em sua conta no Twitter.

Topol é um dos cientistas preocupados com o ritmo das pesquisas. Para ele, o grande problema de revisar os dados várias vezes com um baixo número de infecções é que isso aumenta as chances de achar resultados de segurança e eficácia que não se sustentam. A Pfizer vai fazer análises com  32, 62, 92 e 120 casos positivos para a Covid-19 antes da análise final, com 164. “São quatro análises, essencialmente engendrando uma pausa prematura no estudo”, escreveu Topol. O professor de bioestatística da Escola de Saúde Pública da Universidade Emory, David Benkeser, analisou o modelo estatístico usado para monitorar as análises da Pfizer. Ele concluiu que o tipo de monitoramento usado é “agressivo” em termos de interromper o estudo prematuramente. O protocolo não diz que o estudo será encerrado após as análises – isso significa que os pesquisadores vão continuar acompanhando os resultados por dois anos. Mesmo assim, a empresa pode solicitar a aprovação emergencial após as investigações preliminares. 

Análises com um número tão baixo de casos também podem ignorar possíveis efeitos colaterais raros, que seriam cruciais durante a vacinação em massa. “Problemas de segurança podem surgir mais tarde e gerar desconfiança”, escreve Topol. A preocupação é que efeitos colaterais observados após a liberação do uso na população possam alimentar movimentos que sistematicamente duvidam dos resultados científicos, como é o caso dos militantes antivacina. Uma pesquisa realizada no ano passado mostrou que dois a cada cinco americanos duvidam da segurança de vacinas. No Twitter, alguns usuários já começaram a espalhar mensagens desse tipo. “Nenhum americano deveria tomar essas vacinas baseadas em jogos infantis de querer ser ‘o primeiro’”, escreveu um deles.

Camille Lichotti

É repórter da piauí