Implant Files

Europa reage, mas Brasil nada faz contra falhas em implantes

Países anunciam medidas para evitar próteses defeituosas após investigação do ICIJ; Anvisa se abstém, e futuro ministro da Saúde diz que órgão é menos “consolidado”

Allan de Abreu
29nov2018_22h37
ILUSTRAÇÃO: Christina Chung/ICIJ

Esta reportagem foi atualizada às 18h11 de 30 de novembro, para incluir um posicionamento da empresa Silimed.

Enquanto nos Estados Unidos e na Europa o poder público anuncia medidas para melhorar a fiscalização dos dispositivos médicos, no Brasil nada muda. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa, informou nesta quinta-feira, 29, que a empresa Silimed, quinta maior produtora de próteses mamárias de silicone do mundo, possui “certificado de boas práticas de fabricação” até julho de 2020, o que libera a produção e a venda dos produtos da empresa. É uma situação bem diversa da Europa e da Austrália, onde a Silimed está proibida de comercializar seus produtos desde 2015, conforme a piauí revelou na segunda-feira, em reportagem do Implant Files, investigação global do Consórcio Internacional de Jornalistas Investigativos, o ICIJ.

Em nota, a assessoria da Anvisa limitou-se a informar que “o processo de regulação e monitoramento dos produtos para a saúde é dinâmico e contínuo” e que “novas evidências acerca da segurança e eficácia podem ser identificadas ao longo do tempo, com consequente atualização de medidas regulatórias e sanitárias”. Em entrevista à piauí, o futuro ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta, afirmou que os órgãos regulatórios europeus e o norte-americano estão mais “consolidados” do que a Anvisa. “Comparado a eles, nós ainda estamos na adolescência”, disse. Por isso, ele estuda usar análises de dispositivos médicos feitas nesses países para embasar decisões da agência brasileira. “Não tem sentido fazer o mesmo trabalho novamente.

Em outubro de 2015, a Anvisa determinou a suspensão da produção e comercialização, no Brasil, de todas as próteses fabricadas pela Silimed, cuja matriz fica em Vigário Geral, Zona Norte do Rio. A medida era uma reação à proibição temporária da venda de produtos da empresa na Europa, após denúncia alertando para a presença de “corpos estranhos” na superfície das próteses mamárias fabricadas pela empresa brasileira. Em julho do ano seguinte, no entanto, a Anvisa emitiu um novo certificado que permitiu à Silimed retomar a fabricação e a comercialização dos implantes. O que ainda não ocorreu nem na Europa, nem na Austrália – nesse último país, a empresa foi banida.

Em nota, a empresa informou que, após ter sua fábrica parcialmente destruída por um incêndio em outubro de 2015, decidiu focar nos mercados do Brasil, Rússia, Coreia do Sul e América Latina. “Após ampliação da capacidade produtiva, a companhia buscará a obtenção das certificações necessárias para que volte a atuar em outros países.” A Silimed disse ainda que a desinterdição da fábrica pela empresa em 2016 “é prova de que não foram encontradas inconformidades nos implantes mamários produzidos pela companhia”. A empresa disse também que a FDA, agência reguladora norte-americana, recebeu denúncia, mas não adotou nenhuma medida restritiva em relação à comercialização de produtos da empresa. Afirmou ainda que em setembro deste ano obteve certificado ISO para os seus produtos.

 

A agência que serve de modelo para o novo ministro brasileiro, a FDA, dos Estados Unidos, também tem sido questionada quanto à eficácia de suas decisões. A investigação mundial coordenada pelo ICIJ revelou que 83 mil mortes suspeitas de estarem ligadas a dispositivos médicos foram reportadas à agência nos últimos dez anos. A reportagem mostrou ainda que a FDA coloca as pessoas em risco ao permitir a entrada de dispositivos no mercado após um processo de aprovação abreviado, e reage lentamente quando precisa obrigar as empresas a corrigir produtos que apresentam problemas.

Em reação, agência anunciou já na segunda-feira, dia 26, que vai atualizar os métodos de análise dos dispositivos médicos do país, vigentes desde 1976. “Acreditamos que a estrutura precisa ser modernizada para refletir os avanços em tecnologia, segurança e as capacidades de uma nova geração de dispositivos médicos”, disse por meio de nota o comissário da FDA Scott Gottlieb.

O ministro da Saúde canadense, Ginette Petitpas Taylor, também afirmou que vai adotar medidas mais rigorosas tanto para aprovar a comercialização de dispositivos médicos quanto para notificar incidentes envolvendo esses equipamentos. Um “plano de ação para dispositivos médicos” será divulgado “nas próximas semanas” pela Health Canada, agência reguladora do país. “Estou profundamente preocupado com relatos recentes de problemas que os canadenses vêm enfrentando com dispositivos médicos implantados”, afirmou o ministro em nota divulgada nesta quinta-feira.

Na Europa também houve o anúncio de medidas por parte dos órgãos reguladores. O ministro da Saúde da Alemanha, Jens Spahn, informou que será feita uma revisão do registro de dispositivos médicos do país, em entrevista ao jornal parceiro do ICIJ, Süddeutsche Zeitung. “Vamos construir uma instituição que seja independente da indústria, onde todos os dispositivos implantados precisarão ser registrados”, disse Spahn, acrescentando que o registro ajudará a informar os pacientes sobre problemas com implantes e fornecer informações sobre a vida útil dos dispositivos.

“Vamos reforçar o controle na Dinamarca”, disse a ministra da Saúde no país, Ellen Trane Nørby, ao canal de TV Danish Broadcasting Corporation. Ela acrescentou que aumentará as verbas destinadas à Agência Dinamarquesa de Medicina. A ministra da Saúde da Itália, Giulia Grillo, anunciou mudanças no registro de dispositivos médicos existentes. De acordo com a nova regra proposta, órgãos regionais de saúde serão obrigados a registrar todos os dispositivos médicos do mercado. “Os cidadãos devem saber que não haverá mais tolerância com a opacidade do sistema”, disse Grillo.

Na Espanha, o Facua, grupo de defesa do consumidor sem fins lucrativos, criticou a falta de divulgação quando um dispositivo médico é retirado do mercado. Os pacientes com implantes “não recebem praticamente nenhuma informação” quando um alerta de recall é emitido, disse a Facua em um comunicado.

O líder parlamentar do Partido Comunista da França, André Chassaigne, solicitou a criação de um comitê para investigar “as falhas no controle de implantes médicos”, conforme revelou o jornal Le Monde. No Reino Unido, o Royal College of Surgeons disse que a série Implant Files mostra que mudanças “urgentes” e “drásticas” são necessárias para proteger a segurança do paciente. Na Eslovênia, o regulador nacional anunciou que vai passar a publicar na internet avisos de segurança sobre dispositivos médicos. No Parlamento Europeu, o Grupo dos Verdes pediu um “debate profundo” sobre os métodos de avaliação dos implantes médicos no continente.

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Allan de Abreu (siga @allandeabreu1 no Twitter)

Repórter da piauí, é autor dos livros O Delator e Cocaína: a Rota Caipira, ambos publicados pela Record

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