Em vez de alívio, implantes na medula causam mais dor

*Esta reportagem faz parte do Implant Files, projeto do Consórcio Internacional de Jornalistas Investigativos, o ICIJ, com sede em Washington, DC. O Implant Files reúne 252 profissionais de 59 veículos de 36 países, que investigaram dezenas de fabricantes e distribuidoras de dispositivos médicos em todo o mundo. No Brasil, participam da apuração a revista piauí e a Agência Pública. Esta reportagem foi produzida por Meghan Hoyer e Matthew Perrone, da Associated Press.

Tradução de Isa Mara Lando.

Desesperado para conseguir alívio depois de anos de agonia, Jim Taft ouviu atentamente enquanto seu médico, especialista em tratamento da dor, descrevia um aparelho capaz de mudar sua vida. Não poderia corrigir os nervos lesionados no seu braço direito mutilado, disse o médico, conforme Taft e sua esposa se lembram. Mas iria mascarar a dor e deixá-lo “novinho em folha”.

O estimulador da medula espinhal de Taft falhou logo depois de ser implantado cirurgicamente. Depois de uma operação para repará-lo, disse ele, o dispositivo lhe dava choques tantas vezes que ele não conseguia mais dormir e até caiu de um lance de escadas. Hoje, Taft, de 45 anos, está praticamente paralisado, prisioneiro em sua cama, e mal consegue ir ao banheiro sozinho. “Pensei que teria uma vida maravilhosa”, disse. “Mas veja como eu estou.”

Durante anos, os médicos e as fabricantes de dispositivos cirúrgicos elogiaram o estimulador da medula espinhal como panaceia para milhões de pacientes que sofrem de uma ampla gama de distúrbios da dor. O aparelho tornou-se um dos produtos de maior sucesso na indústria de dispositivos médicos, que movimenta 400 bilhões de dólares ao ano. As fabricantes e os médicos promovem agressivamente esses aparelhos como um antídoto seguro para a crise dos opioides nos Estados Unidos, que vem causando milhares de mortes, e também como tratamento para a numerosa população de idosos do país, necessitados de alívio para dores crônicas.

Mas os estimuladores – dispositivos que aplicam uma corrente elétrica para bloquear os sinais de dor antes de chegarem ao cérebro – apresentam perigos que muitos pacientes não conhecem, como descobriu uma investigação da Associated Press para o Consórcio Internacional de Jornalistas Investigativos, o ICIJ, como parte do projeto Implant Files. Eles constituem o terceiro maior número de notificações de lesões causadas por dispositivos médicos enviadas à FDA (agência reguladora norte-americana, a Food and Drug Administration). No total, mais de 80 mil incidentes adversos relativos aos estimuladores foram informados desde 2008, nos Estados Unidos e em outros países.

Segundo dados da FDA, os pacientes relatam ter recebido choques elétricos, queimaduras ou sofrido diversas lesões nos nervos da medula, com danos variando de fraqueza muscular à paraplegia. Entre os 4 mil tipos de dispositivos monitorados pela FDA, apenas as próteses de quadril e as bombas de insulina registraram mais notificações de incidentes adversos.

Os dados da FDA incluem mais de 500 notificações de mortes de pacientes que haviam recebido estimuladores da medula. Mas, como os detalhes são escassos, fica difícil apurar se as mortes foram devidas ao próprio estimulador ou à cirurgia do implante. Os fabricantes de dispositivos médicos insistem que os estimuladores da medula são seguros. Cerca de 60 mil são implantados anualmente, e os especialistas nessas cirurgias afirmam que estas já ajudaram a reduzir a dor de muitos pacientes.

No entanto, a maioria desses dispositivos foi aprovada pela FDA após poucos testes clínicos e os dados da agência mostram que eles apresentam um número muito elevado de lesões – desproporcional em comparação com os implantes de quadril, que são muito mais numerosos.

Os jornalistas participantes na reportagem global constataram que, somando todos os tipos de dispositivos médicos, mais de 1,7 milhão de lesões e quase 83 mil mortes foram relatadas à FDA nos últimos dez anos. A investigação também descobriu que a FDA – agência considerada por outros países como padrão ouro na fiscalização de dispositivos médicos – coloca as pessoas em risco ao permitir a entrada de dispositivos no mercado após um processo de aprovação abreviado, e reage lentamente quando precisa obrigar as empresas a corrigir produtos que apresentam problemas.

Os dispositivos raramente são retirados do mercado, mesmo quando surgem falhas graves. E a FDA não divulga quantos são implantados nos Estados Unidos a cada ano – informações relevantes, que poderiam ser usadas para calcular as taxas de sucesso e fracasso dos implantes, por exemplo.

A FDA reconhece que seus dados têm limitações e incluem erros, omissões e subnotificações, o que dificulta saber se um dispositivo causou diretamente uma lesão ou morte. Mas a agência rejeita qualquer sugestão de falha de fiscalização. “Existem mais de 190 mil dispositivos diferentes no mercado norte-americano. Nós aprovamos ou autorizamos cerca de dez dispositivos novos ou modificados a cada dia útil da semana”, disse Jeffrey Shuren, diretor de dispositivos médicos da FDA, em uma conferência do setor em maio. “Os poucos dispositivos que chamam a atenção da mídia a qualquer momento são menos numerosos do que os dispositivos que colocamos no mercado em um único dia útil. Para mim, isso não prova que o sistema esteja falhando. É notável que o sistema funcione tão bem como funciona.”

Questionada, a FDA declarou, na semana passada, que estava tomando novas medidas para criar “uma rede de segurança para dispositivos médicos mais robusta para os pacientes, por meio de melhores dados”. “Infelizmente, a FDA nem sempre pode tomar conhecimento de toda a extensão dos benefícios e riscos de um dispositivo antes de este chegar ao mercado”, afirmou a agência. Nos últimos 50 anos, a indústria dos dispositivos médicos revolucionou o tratamento de alguns dos flagelos mais letais conhecidos pela medicina moderna, introduzindo dispositivos para tratar ou diagnosticar doenças cardíacas, câncer e diabetes.

Pete Corby, que lesionou as costas trabalhando como dublê de cinema, disse que um estimulador da medula espinhal o ajudou a suportar sua dor constante e a parar de usar os opioides dos quais havia se tornado dependente. “Essa foi a melhor coisa que já me aconteceu. Salvou a minha vida, literalmente”, disse Corby. Ele calcula que o estimulador alivia até três quartos da dor que sentia antes.

Os fabricantes de dispositivos médicos “já investiram incontáveis recursos, tanto de capital como humanos, para desenvolver programas de ponta de conformidade regulatória”, disse Janet Trunzo, diretora de tecnologia e assuntos regulatórios da AdvaMed, a principal associação do setor. Ao mesmo tempo, as fabricantes de dispositivos médicos também já gastaram bilhões de dólares para tentar influenciar os reguladores, os hospitais e os médicos.

Nos Estados Unidos, onde os fabricantes de medicamentos e dispositivos são obrigados a divulgar seus pagamentos aos médicos, as dez maiores fabricantes de aparelhos médicos pagaram quase 600 milhões de dólares aos médicos ou seus hospitais só no ano passado. Os pagamentos se destinam a cobrir despesas de consultoria, pesquisa e também viagens e entretenimento, segundo análise feita pela AP e pelo ICIJ dos dados disponíveis nos Centros de Serviços para Medicare & Medicaid. Esse valor não inclui pagamentos de fabricantes como Johnson & Johnson e Allergan, que, além de aparelhos médicos, vendem outros produtos.

Além disso, registros de lobbies mostram que os quatro principais fabricantes de estimuladores da medula gastaram, em conjunto, mais de 22 milhões de dólares desde 2017 para tentar influenciar a legislação, de modo a beneficiar seus negócios como um todo, incluindo seus outros dispositivos. Algumas empresas já foram multadas por subornar médicos, promover produtos ilegalmente para usos não aprovados, e também pagar por estudos que proclamam a segurança e a eficácia dos seus produtos, segundo a investigação conjunta.

Em um caso de 2016, a Olympus Corporation of the Americas, a maior distribuidora norte-americana de endoscópios e equipamentos médicos afins, concordou em pagar 623,2 milhões de dólares para “resolver acusações criminais e processos civis relativos a um esquema para pagar propinas a médicos e hospitais”, segundo o Departamento de Justiça dos Estados Unidos. A Olympus comunicou que “concordou em fazer várias melhorias no seu programa de conformidade [regulatória]”.

Em um caso do ano anterior relativo a estimuladores da medula, a fabricante Medtronic concordou em pagar 2,8 milhões de dólares em um acordo para resolver as acusações do Departamento de Justiça de que a empresa havia prejudicado pacientes e fraudado programas federais de saúde, ao fornecer aos médicos incentivos financeiros “poderosos” que os transformaram em “vendedores” de procedimentos dispendiosos. A Medtronic negou irregularidades. “Por uma questão de princípios, a Medtronic não comenta litígios específicos”, declarou a empresa em um comunicado. “Temos certeza da segurança e da eficácia de nossos estimuladores da medula espinhal e dos amplos benefícios que essa tecnologia proporciona aos pacientes, muitos dos quais já tentaram todas as outras opções terapêuticas sem obter nenhum benefício.”

Alguns médicos promovem com entusiasmo os estimuladores da medula sem revelar aos pacientes que receberam dinheiro dos fabricantes. Alguns especialistas dizem que os médicos não são legalmente obrigados a divulgar esses pagamentos, porém têm a obrigação ética de fazê-lo. Às vezes o dinheiro vai para os hospitais onde os médicos trabalham, e não diretamente para eles.

Quanto a Taft, ele explica que já perdeu as esperanças de melhorar. “Esta é a minha sentença de morte”, disse ele, deitado na cama, em cuja cabeceira entalhou as palavras “Corredor da Morte”. Ele explicou: “É aqui que eu vou morrer mesmo”.

 

Na geração passada, dezenas de milhares de mulheres sofreram danos causados pelo “Escudo Dalkon”, um dispositivo intrauterino que causava infecções potencialmente fatais. Os defensores dos consumidores passaram a exigir testes e aprovação dos implantes antes da chegada ao mercado, para evitar mortes e lesões associados a produtos defeituosos.

Assim, em 1976 o Congresso aprovou as Emendas aos Dispositivos Médicos, uma lei destinada a garantir à população norte-americana que os aparelhos recomendados pelos seus médicos seriam benéficos e não prejudiciais. “Até o dia de hoje, o consumidor americano não podia ter certeza de que um dispositivo utilizado pelo seu médico, seu hospital ou por ele próprio fosse tão seguro e eficaz quanto poderia ou deveria ser”, disse o presidente Gerald Ford ao assinar a lei.

Encarregada de cumprir a lei, a FDA criou três classes de dispositivos médicos. Produtos de alto risco, como os estimuladores da medula espinhal, devem ser submetidos aos mais rigorosos ensaios clínicos. Mas a grande maioria dos dispositivos passa por um processo de aprovação menos rígido, que abre uma entrada fácil no mercado para produtos considerados “substancialmente equivalentes” a outros já aprovados para uso.

Segundo o plano original do Congresso, esse processo deveria ter sido desativado. Em vez disso, tornou-se o caminho normal para a comercialização de milhares de dispositivos, incluindo próteses de quadril implantadas em dezenas de milhares de pessoas – produtos que depois sofreram recall, pois muitos pacientes adoeciam devido a aparas de metal dos aparelhos.

A AP descobriu que a FDA permitiu que alguns estimuladores da medula chegassem ao mercado sem novos ensaios clínicos, aprovando-os com base nos resultados de estudos feitos com modelos anteriores. O estimulador medular espinhal é um dispositivo complexo, que envia correntes elétricas através de fios colocados ao longo da coluna vertebral, utilizando uma bateria implantada sob a pele. O dispositivo é comandado por um controle remoto externo.

Os quatro maiores fabricantes de estimuladores da medula são a Boston Scientific, com sede em Marlborough, Massachusetts; a Medtronic, com sede na Irlanda e nos Estados Unidos; a Nevro, de Redwood City, Califórnia; e a Abbott, sediada em Illinois, que entrou no mercado após adquirir a St Jude Medical por 23,6 bilhões de dólares.

O pedido da St. Jude para comercializar seu primeiro estimulador medular não continha nenhum dado original sobre pacientes e se baseava em resultados clínicos de outros estudos. Já o pedido da Boston Scientific para seu estimulador Precision se baseava sobretudo em dados mais antigos, embora incluísse um pequeno estudo original com 26 pacientes, que foram monitorados por breve tempo, por vezes não mais de duas semanas.

Uma vez aprovado o pedido inicial, os fabricantes podem enviar incontáveis solicitações posteriores para alterar seus produtos, mesmo quando as mudanças são substanciais. Por exemplo, foram aprovados apenas seis novos estimuladores da medula desde 1984, mas foram autorizadas 835 alterações suplementares a eles até meados deste ano, como apurou a AP. Somente a Medtronic recebeu aprovação para 394 alterações suplementares desde 1984 – com mudanças que vão desde o processo de esterilização do produto até a modernização do design.

“É uma espécie de histórico de como a FDA faz a regulamentação de dispositivos médicos – eles só vão botando coisas no mercado”, disse Diana Zuckerman, presidente do Centro Nacional de Pesquisas de Saúde e pesquisadora de dispositivos médicos há quase 30 anos. Os fabricantes desses aparelhos já citaram diversos estudos, financiados pelo setor, demonstrando a eficácia da estimulação da medula no tratamento da dor crônica. Segundo especialistas, o tratamento é considerado bem-sucedido se a dor for reduzida em pelo menos a metade. Mas nem todos os pacientes obtêm uma melhora tão grande.

Um estudo de 2016 que analisou diferentes sistemas de estimulação medular encontrou “evidências significativas” de que eram “um tratamento seguro, clínico e econômico para muitas condições de dor crônica”. No entanto, Zuckerman observa que os estudos mais extensos só foram feitos depois que os dispositivos já estavam sendo amplamente usados em pessoas. “Esses pacientes são cobaias”, disse ela.

A FDA afirmou, em um comunicado, que aprova, libera ou autoriza a comercialização de uma média de 12 dispositivos a cada dia útil e que suas decisões são “baseadas em evidências científicas válidas” de que os produtos são seguros e eficazes. Diretor do departamento de distúrbios neurológicos e acidente vascular cerebral dos Institutos Nacionais da Saúde norte-americano, Walter J. Koroshetz disse que os testes para dispositivos médicos como estimuladores da medula são geralmente de pequena envergadura e patrocinados pelo setor, com um efeito placebo “substancial”.

“Não conheço ninguém que esteja satisfeito com a tecnologia da medula espinhal tal como ela está agora”, disse Koroshetz. “Creio que todo mundo acha que ela pode melhorar.”

 

Toda vez que Jim Taft ia consultar seu médico, na clínica da dor, via os folhetos promovendo os estimuladores da medula – com fotos de pessoas nadando, pescando, andando de bicicleta. No consultório, diz Taft, seu médico lhe disse que o dispositivo já tinha dado certo com seus outros pacientes e iria melhorar sua qualidade de vida.

Vivendo da aposentadoria vitalícia depois de ter o braço direito esmagado enquanto transportava materiais para uma firma de engenharia, Taft já se consultava com aquele médico há cinco anos antes de aceitar o estimulador, em 2014. O fator decisivo, disse ele, foi o plano do médico de tirá-lo do vício em analgésicos. “Eu me senti encurralado”, disse Taft, morador de West Columbia, estado da Carolina do Sul. Ele conta que o especialista em dor elogiou a tecnologia, dizendo que os estimuladores haviam melhorado a qualidade de vida de seus pacientes. No entanto, quatro anos depois Taft não consegue dar mais do que alguns passos.

Taft é um dos 40 pacientes entrevistados pela AP sobre problemas com estimuladores. Os pacientes foram localizados pela AP em fóruns online para portadores de dispositivos médicos. Dos entrevistados, 28 disseram que seu estimulador não só não aliviava a dor, como também os tinha deixado em situação pior do que antes da cirurgia.

Zuckerman, que trabalhou no Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos e também como assessora sênior de política da então primeira-dama Hillary Clinton, disse que nenhum médico quer pensar que está prejudicando os pacientes. “Mas há um tremendo incentivo financeiro para minimizar, ignorar ou esquecer as experiências más dos pacientes e focar-se apenas em como os pacientes estão felizes”, disse.

Mais de 50% dos entrevistados pela AP disseram que se sentiram pressionados a receber o estimulador porque temiam que o médico iria cortar seus analgésicos – a única coisa que os ajudava a suportar a dor. Os estimuladores são considerados um tratamento “de último recurso” pelas companhias de seguros, assim como pelas agências de saúde pública Medicare e Medicaid. Isso significa que o médico deve seguir um protocolo especial para que o seguro pague pelo dispositivo e pela implantação. O médico precisa demonstrar que os tratamentos mais conservadores não ajudaram, e o paciente tem que passar por uma avaliação psicológica para determinar a probabilidade de sucesso. Em seguida, geralmente passa por um período de testes com duração de três dias a uma semana, onde recebe eletrodos finos inseridos sob a pele. Se o paciente relatar que sentiu alívio com os pulsos elétricos, enviados de um transmissor externo para contatos junto à espinha dorsal, fará uma cirurgia para implantar um estimulador permanente.

Taft disse que sua experiência de três dias de fato ajudou a diminuir a dor. Assim, alguns dias antes da cirurgia, começou a se preparar para uma nova vida. Fez uma encomenda de tábuas de madeira para reformar o pátio e o deck, como agradecimento à sua esposa, Renée, que o apoiava há tantos anos.

Em abril de 2014, o estimulador Precision, da Boston Scientific, foi implantado em Taft por Jason Highsmith, um neurocirurgião de Charleston, Carolina do Sul, que já recebeu 181 mil dólares da fabricante nos últimos cinco anos, sob a forma de honorários de consultoria e despesas de viagens e entretenimento. Um representante de vendas da Boston Scientific esteve presente na sala de cirurgia – uma prática comum, como a AP constatou. Procurado, Highsmith não quis comentar os pagamentos. Outros médicos defenderam a prática, dizendo que realizam um trabalho importante que ajuda as fabricantes – e, em última instância, os pacientes – e merecem ser recompensados ​​pelo seu tempo.

Desde o momento em que foi feita uma incisão nas costas de Taft e o dispositivo foi inserido no seu corpo, ele não teve nada além de problemas, de acordo com centenas de páginas de registros médicos examinados ​​pela AP. O aparelho começou a dar choques aleatoriamente e a bateria lhe queimava a pele.

Taft e sua esposa reclamaram repetidas vezes, mas, relatam, seus médicos e um representante da Boston Scientific diziam que os estimuladores da medula não causam problemas daquele tipo. Essa justificativa vai contra a literatura da própria Boston Scientific, que reconhece que os estimuladores e os procedimentos para implantá-los acarretam riscos, tais como fios que saem do lugar, superestimulação, paralisia e infecções.

A negativa dos médicos também não se reflete nas notificações de eventos adversos enviadas à FDA. Uma análise feita pela AP dessas notificações obrigatórias constatou que foram relatados choques e queimaduras com todos os principais modelos de estimuladores medulares. Em relação aos dispositivos da Boston Scientific, a infecção foi a queixa mais comum nos últimos dez anos, mencionada em mais de 4 mil notificações.

Questionada, a fabricante respondeu que a infecção é, “infelizmente, um risco em qualquer procedimento cirúrgico”, e a empresa “se esforça muito” para evitar. Acrescentou que os dados da FDA “não devem ser interpretados como sinal causal de que haja algum desafio no nosso dispositivo. De fato, muitos casos de infecções notificáveis ​​incluem as que foram causadas ​​pelo procedimento cirúrgico ou pelo tratamento pós-operatório”. “Em nossas avaliações internas de qualidade, mais de 95% das notificações de lesões eram de natureza temporária ou reversível”, afirmou a empresa.

Taft disse que se soubesse que os aparelhos haviam prejudicado tantas pessoas, pensaria melhor antes de aceitar. Um representante da Boston Scientific tentou reprogramar o aparelho, disse ele, mas nada deu certo. “Eu disse a eles que tinha a sensação de que o fio estava subindo e descendo pela minha coluna”, contou Taft. “E eles diziam: ‘Impossível, o eletrodo não pode se mexer’”. No entanto, em julho de 2014, uma radiografia revelou que o eletrodo realmente havia se deslocado cinco centímetros de um lado.

Highsmith disse à AP que o eletrodo havia se partido devido à “atividade vigorosa” do paciente, embora Taft afirme que isso não seria possível em vista das suas condições. Ele ficou em tão mau estado após a cirurgia que nunca chegou a reformar o pátio para sua esposa, nem fazer outro tipo de esforço físico.

Naquele mês de outubro, Highsmith fez nova operação em Taft. Instalou um novo eletrodo, testou a bateria e a reinseriu. Mesmo assim, a ficha médica de Taft mostra que ele continuava relatando dormência, formigamento e dores. Durante uma consulta em janeiro de 2015, um médico assistente escreveu que o dispositivo “parecia piorar a dor”.

Em agosto daquele ano o estimulador foi removido cirurgicamente. Em junho de 2016 Taft recebeu uma segunda opinião de uma clínica especializada em lesões da coluna, a qual dizia que ele sofria “significativa dor axial e lombar devido à implantação e à explantação” do estimulador.

Highsmith disse que outros médicos haviam constatado artrite grave em Taft e que, embora ele não o tivesse examinado há mais de três anos, “é provável que sua condição atual seja resultado da progressão da doença e de outros fatores”. Indagado se havia informado Taft sobre os riscos associados aos estimuladores, o médico não respondeu. Highsmith afirmou que a maioria absoluta dos seus pacientes com estimuladores medulares obtêm um alívio significativo da dor. “Infelizmente, apesar dos grandes avanços da medicina nos aparelhos como esses, alguns pacientes continuam sofrendo de dores intratáveis”, disse.

A esposa de Taft, Renée, que é assistente jurídica, entrou em contato com a Boston Scientific em 2017, mas a empresa se recusou a ajudar porque o estimulador havia sido retirado. A fabricante ainda culpou o próprio Taft pelos problemas, alegando que ele havia feito “atividades físicas rigorosas” após a cirurgia. Numa carta enviada pelo departamento jurídico, a Boston Scientific também observou que as leis federais protegem os fabricantes contra acusações de responsabilidade pessoal relativas a dispositivos médicos aprovados pela FDA.

Em resposta às perguntas da AP, a Boston Scientific novamente culpou o Taft pelo seu “nível de atividade”, mas sem dar detalhes. A empresa também afirmou que outros fatores poderiam contribuir para os problemas relatados, tais como “hiperalgesia, fenômeno associado ao uso prolongado de opioides, que torna o paciente cada vez mais sensível a certos estímulos”.

Brenda Simpson-Davis, de Milton, Flórida, também relata que a Boston Scientific desconsiderou suas queixas, apresentadas quando o marido sofreu uma infecção com risco de vida após a cirurgia de implante. George Davis, 57 anos, recebeu três implantes tipo Medtronic entre 2003 e 2007, inseridos e depois retirados, devido a um acidente de carro que lhe mutilou as costas. Os implantes diminuíam temporariamente a dor mas, relata ele, as baterias não recarregáveis, ​​que deveriam durar vários anos, na verdade perdiam a carga e ele se cansou de fazer tantas remoções cirúrgicas.

 

Em 2015, o médico que trata a sua dor insistiu que ele experimentasse o Precision Spectra da Boston Scientific. Segundo o especialista, esse era o melhor do mercado e, ao contrário dos modelos antigos usados por Davis, tinha bateria recarregável. Poucas semanas depois da cirurgia, afirmou Davis, ele começou a sentir uma dor que descia pelas costas até as pernas e uma sensação de queimadura no local do implante. Quando a pele ficou negra, o médico fez uma cirurgia de emergência para retirar o dispositivo.

Meses depois Davis concordou, com relutância, quando o médico insistiu para que ele experimentasse outro modelo da Boston Scientific. Contudo, ele achou esse dispositivo pior ainda. No ano seguinte ele passou mais de 100 dias entrando e saindo de hospitais, lutando contra uma infecção com risco de vida. Hoje, ele relata que tem dificuldade para levantar da cama.

A Boston Scientific afirma que nunca recebeu de volta os estimuladores que foram retirados de Taft e Davis, de modo que não podia “identificar conclusivamente” as causas dos problemas. “Numerosos fatores podem contribuir para os sintomas contínuos de um paciente, desde o aumento da atividade física até o início de dores em outras áreas”, comunicou a empresa.

Simpson-Davis disse que conversou com advogados de todo o país, que a alertaram sobre as rigorosas exigências de um processo judicial. Finalmente ela encontrou um advogado do Texas disposto a assumir o caso se ela conseguir encontrar mais uns vinte possíveis queixosos. “Para mim, a questão não é o dinheiro, mas sim as pessoas”, disse ela. “Fazer com que elas saibam no que estão se metendo.”

 

Durante anos, Valerie McJunkin, moradora de Virgínia Ocidental, buscou alívio para uma desordem neurológica rara que fazia com que suas pernas e seus pés lhe dessem a sensação de estar em chamas. Assim, quando um vendedor de produtos médicos e seu especialista em tratamento da dor recomendaram algo que parecia “uma aparelho milagroso”, ela logo se entusiasmou.

Segundo eles, o novo tipo de estimulador se concentra num feixe de células nervosas sensoriais na região lombar, e é melhor que o estimulador medular. Ela precisava apenas passar por um teste de uma semana. Em janeiro deste ano, quando McJunkin se apresentou na clínica de dor para fazer o teste, o vendedor da Abbott estava presente, junto com o médico e sua equipe. Eles lhe explicaram tudo em detalhes, e ela se recorda de dizerem que o dispositivo não servia para todos os pacientes, mas que ela era a candidata perfeita.

Na semana seguinte ao teste eles lhe telefonaram ou enviaram mensagens de texto quase todos os dias para saber se o estimulador estava amenizando o seu tormento. E como, de fato, o teste parecia ajudar, ela seguiu em frente e aceitou o implante. Dentro de poucos dias, porém, o dispositivo começou a lhe dar choques aleatoriamente, com uma dor tão aguda que lhe parecia estar sendo atingida por um raio.

Quando ela ligou para o médico e para o representante da Abbott, conta ela, eles sugeriram que a culpa era dela mesma, pois “os estimuladores não fazem isso”. Foi só em março, quando recebeu uma carta oficial da Abbott, que ela descobriu que tudo aquilo não era fantasia da sua cabeça: a empresa informava que seu dispositivo estava sendo recolhido do mercado devido a uma falha técnica que poderia causar algum “desconforto” aos pacientes.

Desde 2005 houve 50 recalls com estimuladores da medula, com uma média de quatro por ano nos últimos cinco anos. Cerca de metade dos recalls atingiu produtos da Medtronic, a maior fabricante mundial de dispositivos médicos, embora nenhum desses recalls tenha alertado para um risco de lesões graves ou morte.

No início de setembro, McJunkin convidou um repórter da AP para acompanhá-la a uma consulta com seu médico e com o representante da Abott para solicitar a remoção do dispositivo. Tanto o médico como o vendedor da Abbott sugeriram que ela implantasse outro estimulador, dizendo que ela não tinha mais opções – em especial considerando que o médico não podia lhe receitar opiáceos, devido a uma ação do governo contra as substâncias. Se ela não recebesse outro estimulador, disse o médico, teria que enfrentar uma vida inteira de dores. Ele não sugeriu nenhuma outra opção, como injeções de esteroides ou fisioterapia contínua.

“Não estou tentando forçá-la”, disse o médico. “Mas, da minha parte”, disse ela, “será que eu ia querer viver minha vida inteira desse jeito?… Se eu conseguir aquela bateria nova e ela ajudar muito, isso vai mudar minha vida em 180 graus, certo? Mas se eu não conseguir a bateria, já sei o que vai acontecer: vou sofrer para o resto da vida. ”

Voltando para sua casa em Martinsburg, Virgínia Ocidental, McJunkin segurava firme o volante do carro. No seu antebraço aparece, bem visível, uma tatuagem dizendo “Perseverar”. “Você confia no seu médico, você acha que ele vai tomar a atitude certa”, disse ela. Fez uma pausa, lutando contra as lágrimas. “Eu só queria uma coisa: viver sem dor. Mas agora essa esperança se acabou.”

No final de outubro, seu médico retirou o dispositivo. A experiência de quase todos os 40 pacientes entrevistados pela AP foi igual à de McJunkin: a dor diminuiu durante o teste pré-cirurgia, mas voltou assim que o estimulador foi implantado.

Especialistas dizem que a explicação pode ser o efeito placebo que ocorre durante o teste: há toda uma expectativa de que o estimulador vai aliviar a dor, exacerbada pelo fato de que os pacientes não querem decepcionar os familiares que vêm cuidando dele. “Se os pacientes souberem que esse é o último recurso, a última esperança, é claro que responderão bem”, disse Michael Gofeld, de Toronto, anestesista e especialista em tratamento da dor, que já estudou e implantou estimuladores da medula nos Estados Unidos e no Canadá. Quando termina o período de testes, o paciente está “voando alto, com níveis elevados de endorfina”, disse Gofeld.

Representantes dos fabricantes se envolvem intensamente em todo o processo. Além de muitas vezes ficarem presentes na sala de cirurgia, para o caso de o médico ter dúvidas, eles também atendem os pacientes para programar os dispositivos nas semanas seguintes à cirurgia.

A maioria dos pacientes entrevistados pela AP relatou que os ajustes em seus aparelhos foram realizados por representantes de vendas, muitas vezes sem nenhum médico ou enfermeiro presente. Isso inclui um paciente que foi cobrado pelo procedimento como se um médico estivesse presente na sala, apesar de que não havia médico nenhum. “Quem vende o dispositivo não deveria ser responsável ​​pela manutenção”, disse Gofeld. “Isso é totalmente antiético”.

Em um caso de 2015 no Texas, uma ex-vendedora da Medtronic abriu processo alegando que foi demitida após reclamar que a empresa treinava funcionários para programar os neuroestimuladores sem a presença de médicos. Ela também afirmou que um supervisor da Medtronic arrancou dela as luvas cirúrgicas quando ela se recusou a enfaixar um paciente durante um procedimento, empurrou-a para o lado e em seguida limpou o corte do paciente e fez um curativo. A Medtronic negou as alegações e o caso foi resolvido em termos não revelados.

Em um caso do Departamento de Justiça envolvendo a Medtronic, um representante, que disse ganhar até 600 mil dólares por ano vendendo estimuladores da medula, afirmou que os vendedores incentivam os médicos a realizar procedimentos desnecessários que elevam os custos do Medicare e outros programas federais de saúde. “Embora tenha havido alguns casos em que indivíduos ou afiliados não cumpriram as normas da Medtronic, nós agimos para remediar a situação em cada caso, uma vez descoberto, e para corrigir qualquer conduta imprópria”, comunicou a empresa.

Gofeld disse acreditar que os estimuladores funcionam, mas que muitos problemas surgem quando os médicos não escolhem candidatos adequados ao procedimento. Ele também julga que os estimuladores são usados ​​com demasiada frequência nos Estados Unidos. A Nevro, uma das quatro grandes fabricantes, citou estimativas de que existem 4 400 centros médicos nos Estados Unidos onde dispositivos de estimulação medular são implantados por diferentes especialistas, incluindo neurocirurgiões, psiquiatras e clínicos da dor.

É um negócio lucrativo. Segundo analistas financeiros, os estimuladores e a cirurgia para implantá-los custam ao paciente entre 32 mil dólares e 50 mil dólares – desse total, o dispositivo em si custa de 20 mil a 25 mil dólares. Se a cirurgia for realizada em um hospital, o paciente em geral passa uma noite internado. O hospital também cobra uma taxa para receber o dispositivo. Os custos são normalmente cobertos pelo seguro saúde.

A AP apurou que o lucro é maior se a cirurgia for feita numa clínica ambulatorial de propriedade de um médico, já que este compra o dispositivo, aplica em cima sua margem de lucro e acrescenta o custo de internação. No Canadá, onde Gofeld trabalha agora, as cirurgias são feitas, segundo ele, apenas por especialistas nesses procedimentos. Disse ainda que os estimuladores da medula devem ser usados ​​quando a dor começa e não depois de várias cirurgias fracassadas na coluna. “Nessas alturas”, disse, “já é tarde demais”.

 

Enquanto os fabricantes e as principais autoridades da FDA promovem os estimuladores como uma arma na batalha contra os opiáceos, neurocirurgiões como Steven Falowski são os evangelistas na linha de frente. “A dor crônica é um dos maiores problemas de saúde que temos nos Estados Unidos. É mais comum do que as doenças cardíacas, o câncer e a diabetes, em conjunto”, disse Falowski em uma entrevista. Ele sugeriu que a AP entrevistasse Corby, o ex-dublê de cinema, um de seus pacientes que foi beneficiado por um estimulador medular.

Corby fez o implante há mais de dois anos e diz que, depois de alguns ajustes iniciais, não teve mais problemas, acrescentando que não trocaria o estimulador pelos opioides. “Eu estava comprando os opioides na rua… Como um pobre drogado qualquer, porque não tinha mais como consegui-los”, contou, sobre o que fazia quando não conseguia obter mais receitas médicas.

Falowski disse que os opioides funcionam bem para a dor aguda, mas não para tratar de uma dor crônica de longo prazo. Para ele, é aí que entram os estimuladores da medula. Se forem usados no início das dores, podem impedir que as pessoas recorram aos analgésicos à base de ópio, disse Falowski, que é orador em conferências sobre neuromodulação e ensina outros médicos como implantar os estimuladores.

Desde 2013, fabricantes de dispositivos já pagaram a Falowski – ou à Rede de Saúde da Universidade St. Luke, em Fountain Hill, Pensilvânia, onde ele trabalha – quase 863 mil dólares, incluindo 611 mil dólares da St. Jude ou da sua nova controladora, a Abbott, segundo o banco de dados dos Centros para Serviços de Medicare e Medicaid. Os pagamentos vão desde honorários de consultoria até despesas de viagem e entretenimento.

Falowski disse que realizou pesquisas e fez outros trabalhos para os fabricantes, acrescentando: “Os contratos com as empresas são feitos com meu hospital, não comigo”. A St. Luke disse à AP que retém a maior parte dos pagamentos dos fabricantes de dispositivos, mas que Falowski “pode ​​receber uma parte desses pagamentos em sua remuneração anual”.

Outra paciente de Falowski é Lisa Snyder, de Kempton, Pensilvânia, que procurou alívio para um doloroso distúrbio nervoso. Quando chegou até Falowski já havia recebido três estimuladores da medula, que foram retirados por vários motivos, desde infecção até rejeição. “Nem todos seriam capazes de fazer isso, mas ele tinha certeza que conseguiria”, disse ela. Após seu quarto implante, em março, “eu reclamei dessa bateria imediatamente. Eu sabia que estava numa posição esquisita. Ela queimava”, disse Snyder.

A análise da AP mostrou que os produtos da Abbott eram mais citados do que os de outros grandes fabricantes nas notificações por sensação de calor ou queimação próximo ao local da bateria implantada, com cerca de 5 600 notificações de lesões desde 2008 mencionando “calor” ou “queimadura”.

A Abbott disse que muitas notificações de “eventos adversos” nos dados da FDA provêm de um dispositivo que foi retirado voluntariamente do mercado pela firma, num recall de 2011. Acrescentou que sentir um aumento de temperatura no local do implante “é, com frequência, uma realidade para os sistemas recarregáveis ​​de estimulação medular”, e por esse motivo a empresa está se concentrando em dispositivos que não precisam ser recarregados.

Snyder disse que sentiu que a enfermeira e o médico assistente de Falowski minimizaram seus problemas e que a reprogramação do seu implante foi realizada pelo representante da Abbott, sem a presença de nenhum profissional médico. Em pelo menos uma ocasião ela foi cobrada como se a equipe médica estivesse presente no procedimento embora não estivesse, segundo ela, tal como mostram as contas do seguro examinadas pela AP.

Apesar de insistir que não havia nada de errado com o dispositivo, disse Snyder, Falowski ligou para ela, sem aviso, em um dia comum. “Ele disse: ‘Não ligue o aparelho em nenhuma circunstância’. Perguntei por quê, mas ele não quis dizer”, lembrou Snyder. Falowski então agendou uma cirurgia imediata para retirar o estimulador, contou a paciente.

Segundo o médico, Snyder é uma paciente difícil, que estava sentindo “100% de alívio da dor” quando o estimulador foi retirado, e acrescentou que “ela continuava muito agradecida pelo tratamento”. Disse ainda que a programação do aparelho é “realizada sob a orientação de um médico”. “O médico não fica presente durante toda a sessão de programação, mas fornece supervisão e orientação. […] As sessões de programação são cobradas apenas quando o médico está atendendo ativamente o paciente durante uma consulta, o que foi o caso com essa paciente”, disse ele.

Snyder contestou a opinião do médico a seu respeito e ficou com raiva ao saber que Falowski e seu hospital receberam dinheiro dos fabricantes. “Eles precisam ser um pouco mais francos”, disse ela. Falowski afirmou que os médicos realizam um trabalho importante para os fabricantes e que ele participa do desenvolvimento dos dispositivos, assim como de atividades de educação, ensaios clínicos e pesquisas relacionadas. “Você está tentando ajudar os pacientes e percebe que, como médico, você não vai gerar 200 milhões de dólares para criar um implante novo e melhor para um paciente. Vai ser preciso uma empresa fazer isso”, disse ele. “Assim, creio que a parte importante desse relacionamento é a transparência e a divulgação”.

Especialistas entrevistados pela AP disseram que os médicos não são obrigados por lei a informar os pacientes sobre suas relações financeiras com fabricantes de dispositivos, mas que essa seria a atitude correta. “O paciente deve estar plenamente informado antes de consentir num procedimento”, disse Genevieve P. Kanter, professora assistente da Universidade da Pensilvânia, especializada em medicina interna, ética médica e política de saúde.

Ao aceitar o implante, Snyder queria se sentir melhor. Hoje, muitas vezes ela fica imobilizada pela dor. Antes do último estimulador ela conseguia andar, ficar em pé e cozinhar. Agora tem dificuldade para levantar da cama e raramente sai de casa. Ela diz que o dispositivo arruinou sua vida. “Meu medo é ficar deste jeito para sempre”, disse.